テルマヒールH

商品説明

ミコンビ配合錠と同主成分のテルミサルタンとヒドロクロロチアジドを使用した高血圧症の治療薬です。

・テルミサルタンは、アンジオテンシンⅡの働きを抑えることで血管を拡張し血圧の上昇を抑制します。ヒドロクロロチアジドは、腎臓に働いてナトリウムを排泄して尿量を増やすことで血圧の上昇を抑制します。
・2つの降圧成分の合剤です。降圧作用の増強及び低カリウム血症など、副作用の軽減が期待されます
・低血圧やカリウム値の変動、頭痛にご注意ください。特に使用開始時はご注意ください。
・降圧作用に基づくめまい、ふらつきがあらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意してください
・一過性の血圧低下（ショック症状、意識消失、呼吸困難等を伴う）を起こすおそれがあるので、そのような場合には投与を中止し医師にご相談ください。
・手術前は休薬となる場合がございますので、医師にご相談ください
・利尿作用があるため、夜間の休息が特に必要な場合、夜間の排尿を避けるため、午前中に使用してください

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※医師の指導の下ご使用いただくことをおすすめします。
※時期によりデザインが異なることがあります。

用法・用量

【使用方法】
大人は、1日1回1錠（テルミサルタン/ヒドロクロロチアジドとして40mg/12.5mg又は80mg/12.5mg）を使用する。
＜効能・効果に関連する使用上の注意＞
過度な血圧低下のおそれ等があり、本剤を高血圧治療の第一選択としないこと
＜用法・用量に関連する使用上の注意＞
・原則として、テルミサルタン40mgで効果不十分な場合にテルミサルタン/ヒドロクロロチアジド40mg/12. 5mgの投与を、
テルミサルタン80mg、又はテルミサルタン/ヒドロクロロチアジド40mg/12. 5mgで効果不十分な場合にテルミサルタン/
ヒドロクロロチアジド80mg/12. 5mgの投与を検討してください
・肝障害のある患者に投与する場合、テルミサルタン/ヒドロクロロチアジドとして40mg/12. 5mgを超えて投与しないこと

【使用上の注意】
●使用禁忌
・本剤の成分及びチアジド系薬剤又はその類似化合物に対し過敏症の既往歴のある方
・妊婦または妊娠している可能性のある婦人
・胆汁分泌が極めて悪い、または重篤な肝障害のある方
・無尿の方、または血液透析中の方
・急性腎不全の方
・体液中のナトリウム・カリウムが明らかに減少している方
・アリスキレンフマル酸塩を投与中の糖尿病治療中の方（他の降圧療法実施中で、なお血圧コントロール不良の方を除く）
・デスモプレシン酢酸塩水和物投与中の方

●その他使用上の注意
・テルミサルタンとヒドロクロロチアジドとの配合剤であり、テルミサルタンとヒドロクロロチアジド双方の副作用が発現するおそれがあります
・一過性の血圧低下（ショック症状、意識消失、呼吸困難等を伴う）を起こすおそれがあるので、そのような場合には投与を中止し医師にご相談ください。下記に該当する方では、特に注意が必要です。
［血液透析中の方、降圧利尿剤投与中の方、厳重な減塩療法中の方、過度の発汗］
・ヒドロクロロチアジドは低カリウム血症を起こすことが知られているため、血清カリウム値のモニタリングを定期的に実施してください
・ヒドロクロロチアジドは高尿酸血症を発現させるおそれがあるので、本剤投与中は定期的に血清尿酸値のモニタリングを実施してください（高尿酸血症の目安　血清尿酸値：7.0mg/dL以上）
・降圧作用に基づくめまい、ふらつきがあらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意してください
・手術前24時間は投与しないことが望ましい
・本剤の利尿効果は急激にあらわれることがあるので、電解質失調、脱水に十分注意すること
・連用する場合、電解質失調があらわれることがあるので定期的に検査を受けてください
・夜間の休息が特に必要な患者には、夜間の排尿を避けるため、午前中に使用することが望ましい

●慎重投与
ご使用前に医師にご相談ください
・両側性腎動脈狭窄のある患者又は片腎で腎動脈狭窄のある方
・腎・肝機能障害
・血清カリウム値異常
・脳血管障害のある方
・高齢者
・重篤な冠硬化症又は脳動脈硬化症
・下痢、嘔吐のある方
・本人又は両親、兄弟に痛風、糖尿病のある方
・高カルシウム血症、副甲状腺機能亢進症のある方
・ジギタリス剤、副腎皮質ホルモン剤又は ACTH の投与を受けている方
・減塩療法時
・交感神経切除後の方

効果効能

【適応症】
高血圧症

【作用機序】
・テルミサルタン
血管平滑筋アンジオテンシンⅡタイプ1（AT1）受容体において、生理的昇圧物質であるアンジオテンシンⅡと拮抗することで、その血管収縮作用を抑制し降圧効果を発現します。AT1受容体親和性は高く、作用は持続的で、半減期も同類薬（ARB）の中でも長いものになっています。また、作用の強さもARBの中で比較的強力です。

・ヒドロクロロチアジド
尿細管によるナトリウム再吸収抑制により循環血流量減少による降圧作用を示します。

チアジドは利用作用に伴うRAS系活性化を示し、ARBはこれを抑制しは著名な降圧効果を示すことから、単独投与と比較しより顕著な降圧効果を示すことが期待されます。
また、チアジドによるカリウム排泄促進も、ARBのカリウム保持作用によって副作用の軽減への寄与が期待できます。

副作用

【主な副作用】
体位性めまい、浮動性めまい、高尿酸血症、光線過敏性反応、低血圧、肝機能異常、頻尿等

●重篤な副作用とその初期症状
・血管浮腫：顔や唇、のど、舌の腫れ、飲み込みにくい、呼吸がしにくい、蕁麻疹
・電解質異常（高カリウム血症等）：四肢のしびれ、不整脈、頻脈、力が入らない、脱力感、吐き気、嘔吐
・低ナトリウム血症：倦怠感、食欲不振、嘔気、嘔吐、痙攣、意識障害
・腎機能障害：尿の出が悪くなる、無尿、むくみ、尿の濁り、体がだるい、頭痛、痙攣、血圧上昇
・ショック、アナフィラキシー：血圧低下、意識が遠くなる、蕁麻疹、かゆみ、呼吸困難、発熱、吐き気、嘔吐、頭痛、悪寒、精神錯乱
・肝機能障害:黄疸：発熱、かぜ様症状、倦怠感、食欲不振、吐き気、嘔吐、尿の色が濃くなる、皮膚や目が黄色くなる
・重篤な血液障害：動悸、息切れ、めまい、耳鳴り、全身倦怠感、発熱、貧血、歯ぐきなどの出血、鼻血、青あざ
・間質性肺炎：発熱、から咳、息切れ、呼吸困難
・横紋筋融解症：脱力、筋肉痛、赤褐色尿、だるさ
・急性近視、閉塞隅角緑内障：急激な視力低下、見えにくくなる、眼痛、充血、吐き気、頭痛

有効成分

【80-H】
Telmisartan 80mg, Hydrochlorothiazide 12.5mg
【40-H】
Telmisartan 40mg, Hydrochlorothiazide 12.5mg

テルミサルタン、ヒドロクロロチアジド

補足説明

【薬物動態】
●血中濃度
（テルミサルタン/ヒドロクロロチアジド：40mg/12.5mg）
・テルミサルタン　Tmax：1.50hr　T1/2：19.8hr
・ヒドロクロロチアジド　Tmax：2.00hr　T1/2：8.49hr
（テルミサルタン/ヒドロクロロチアジド：80mg/12.5mg）
・テルミサルタン　Tmax：1.00hr　T1/2：18.9hr
・ヒドロクロロチアジド　Tmax：2.00hr　T1/2：8.82hr

●その他
・食事の影響
テルミサルタンは空腹時に比較して、Tmaxの中央値が遅延し、Cmaxは62％、AUCは29～33％低下した。
一方、ヒドロクロロチアジドのTmaxの中央値は類似しており、Cmaxは13～15％、AUCは13％程度の低下がみられた。
・代謝、排泄
テルミサルタンは主にUGT酵素によるグルクロン酸抱合によって代謝されます。大部分が糞中へ排泄されます
また、肝障害患者への投与試験において、Cmaxは3～4.5倍、AUCは2.7～3倍高くなったとの報告があります。
ヒドロクロロチアジドは、代謝をほとんど受けず、未変化体のまま尿中へ排泄されます。

【相互作用】
●併用禁忌
・デスモプレシン酢酸塩水和物：いずれも低ナトリウム血症を起こす恐れがあります
　
●併用注意
・ジギタリス剤：ヒドロクロロチアジドによる血清カリウム値の低下により、ジギタリス剤の心臓に対する作用を増強し、不整脈などを起こす恐れがあります。
・カリウム保持性利尿剤、カリウム製剤、トリメトプリム含有製剤：ARBとの併用により、カリウム貯留作用が増強し、血清カリウム値が上昇する恐れがあります。
・炭酸リチウム：リチウム中毒を増強する恐れがあります。
・NSAIDs：降圧作用減弱や、腎機能悪化、チアジド系薬剤の作用低下の恐れがあります。
・アリスキレン、ACE阻害剤：併用によりレニン・アンジオテンシン系阻害作用が増強され、腎機能障害や高カリウム血症、低血圧など起こす恐れがあります。
・バルビツール酸誘導体、あへんアルカロイド系麻薬、アルコール：起立性低血圧が増強される恐れがあります。
・昇圧アミン（ノルアドレナリン、アドレナリン）：ヒドロクロロチアジドは昇圧アミン類の血管壁に対する反応性を低下させるため、昇圧効果が減弱する恐れがあります。
・ツボクラリン及びその類似作用物質：ツボクラリン及びその類似作用物質の麻痺作用を増強することがあり、手術前などは休薬などを考慮してください
・降圧作用を有する他の薬剤：協同的に働き、過度の降圧が起こる恐れがあります。
・副腎皮質ホルモン剤：低カリウム血症を起こす恐れがあります。
・グリチルリチン製剤：低カリウム血症を起こす恐れがあります。
・糖尿病用剤：糖尿病用剤の作用を著しく減弱することがあります。
・コレスチラミン：チアジド系薬剤の作用が減弱することがあります。
・スルフィンピラゾン：チアジド系薬剤はスルフィンピラゾンの尿酸排泄作用に拮抗することがあります。

【保管方法】
高温多湿を避け室温保存

【購入数量】
用法用量からみて1か月に1ヶ月分量まで

【使用期限】
通常、6か月以上のものをお手配しております。詳しい使用期限の確認をご希望の際にはお問い合わせください。

【送料】
通販で購入の際は、送料無料でご自宅へ配達しております。
※長期不在や宛所不明などによる販売元へ持ち戻りの際は、再送料1500円が発生しますので必ず配達業者の保管期間内に荷物をお受け取りください。

【注意事項】
海外の製造基準により造られています。

※ページ記載内容は説明文書の要約となります。