イグザレルト

商品説明

イグザレルトは、血栓症や塞栓症の治療薬です。

イグザレルトは、選択的かつ直接的第Ⅹa因子阻害作用により血液が凝固するのを抑制します。

アイジェネリックストアーは、送料無料で海外の正規代理店が販売しているイグザレルトをご自宅に配達するまでのお手配をしています。配達までに10日前後を目安にご案内しておりますが、天候や物流の混雑などの影響によりさらに時間がかかる事がございますので使用開始予定日から余裕をもって注文操作お願いいたします。

※医師の指導の下ご使用いただくことをおすすめします。
※時期によりデザインが異なることがあります。
※パッケージ・製造国の変更（2021/11）

用法・用量

【非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制】
大人は、リバーロキサバンとして15mgを1日1回食後に使用する。なお、腎障害のある患者に対しては，腎機能の程度に応じて10mg1日1回に減量する。

【深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症の治療及び再発抑制】
大人は、深部静脈血栓症又は肺血栓塞栓症発症後の初期3週間はリバーロキサバンとして15mgを1日2回食後に使用し、その後は15mgを1日1回食後に使用する。

効果効能

非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制、深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症の治療及び再発抑制

副作用

【主な副作用】
結膜出血、歯肉出血、血腫、鼻出血、喀血、貧血、血尿、斑状出血、挫傷、めまい、吐き気、発疹、かゆみ、頭痛、不眠等。

●重篤な副作用
・出血：初期症状として鼻出血、皮下出血、歯肉出血、血尿、喀血、吐血及び血便、貧血など。死亡例も認められますので、気づいたときはすぐに医師にご相談ください。また、出血に伴う合併症としてショック、腎不全、呼吸困難、浮腫、頭痛、浮動性めまい、蒼白、脱力感があらわれることがあります。
・肝機能障害・黄疸：初期症状として発熱、かぜ様症状、倦怠感、食欲不振、吐き気、嘔吐、尿の色が濃くなる、皮膚や目が黄色くなるなど。
・間質性肺疾患：初期症状として発熱、から咳、息切れ

有効成分

Each Film-Coated Tablet Contains Rivaroxaban 20mg as the Active Ingredient. This Medicinal Product Contains Lactose Monohydrate.
Each Film-Coated Tablet Contains: Rivaroxaban 15mg. Contains Lactose Monohydrate (See Leaflet For Additional Information).
リバーロキサバン

【作用機序】
選択的かつ直接的第Ⅹa因子阻害作用

補足説明

【送料】
通販で購入の際は、送料無料でイグザレルトをご自宅へ配達しております。
※長期不在や宛所不明などによる販売元へ持ち戻りの際は、再送料1500円が発生しますので必ず配達業者の保管期間内に荷物をお受け取りください。

【購入数量】
用法用量からみて1か月に1ヶ月分量までとなります。

【使用期限】
通常、6か月以上のものをお手配しております。詳しい使用期限の確認をご希望の際にはお問い合わせください。

【保管方法】
高温多湿を避け室温保存してください。

【注意事項】
海外の製造基準により造られています。

・使用により出血が発現し、重篤な場合死亡につながる恐れがあります。また、本剤の抗凝固作用を中和する薬剤はありません。出血や貧血の兆候を認めた際は、医師にご相談ください。
・けがなどにより出血した際は、患部を10分程度抑えてください。鼻血が出た場合、5分ほど小鼻を抑えてください。また、歯ブラシは柔らかいものをご使用ください。出血が止まらない場合は速やかに医師にご相談ください。
・手術や抜歯など出血を伴う処置を受ける際には、24時間位以上の休薬が推奨されています。医師・歯科医師にこの薬の服用をお伝えください。
・納豆などビタミンKを含む食品に関しては、特に制限はございません。
・作用の速さが特徴で、また一部の抗凝固薬と比較し、大出血リスクも抑えられています。

【警告】
・使用により出血が発現し、重篤な場合死亡につながる恐れがあります。また、本剤の抗凝固作用を中和する薬剤はありません。出血や貧血の兆候を認めた際は、医師にご相談ください。
・深部静脈血栓症又は肺血栓塞栓症発症後の初期3週間の15mg1日2回投与時においては、特に出血の危険性が高まる可能性があります。腎機能低下者や高齢者、低体重では特に出血の危険性が増大するため、ご使用前に医師にご相談ください。
・脊椎・硬膜外麻酔あるいは腰椎穿刺等との併用により、穿刺部位に血腫が生じ、神経の圧迫による麻痺があらわれるおそれがあります。

【禁忌】
・本剤の成分に過敏症の既往のある方。
・出血している方。
・凝固障害を伴う、または中等度以上の肝障害の方
・妊婦または妊娠の可能性のある女性
・HIVプロテアーゼ阻害剤を服用中の方
・コビシスタットを含有する製剤を投与中の方
・アゾール系抗真菌剤をご使用中の方
・急性細菌性心内膜炎の方：血栓剥離に伴う血栓塞栓様症状を呈するおそれ

〈非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制〉
・腎不全（クレアチニンクリアランス15mL/min未満）の方
〈深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症の治療及び再発抑制〉
・重度の腎障害（クレアチニンクリアランス30mL/min未満）の方

【使用上の注意】
・腎機能に応じ、用量を調整されます。
〈非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制〉
クレアチニンクリアランス30～49mL/minの方は、10mgを1日1回投与
クレアチニンクリアランス15～29mL/minの方は、本剤投与の適否を慎重に検討した上で、投与する場合は、10mgを1日1回投与
・鼻出血、皮下出血、歯肉出血、血尿、喀血、吐血及び血便等、異常な出血の徴候が認められた場合には、医師に連絡してください。
・ 抗血小板剤2剤との併用時には、出血リスクが特に増大するおそれがあります。
・本剤の投与中に手術や侵襲的処置を行う場合、臨床的に可能であれば本剤の投与後24時間以上経過した後に行うことが望ましいとされています。
こうした処置の前には、必ず本剤を服用していることをお伝えください。
・他剤からの切り替え、あるいは他剤への切り替えの際は、医師にご相談ください。

●下記に該当する方は、ご使用前に医師にご相談ください。出血リスク増大などが予想されます。
・出血リスクの高い方
[止血・凝固障害、出血性疾患のある方、コントロールできない重度の高血圧のある方、血管性網膜症の方、
活動性悪性腫瘍の方、活動性の潰瘍性消化管障害の方、術後日の浅い方など]
・低体重の方
・潰瘍性消化管障害のおそれのある方
・腎、肝機能障害のある方
・授乳婦：投与を避けることが望ましい。
・高齢者

【薬物動態】
●吸収
・最高血中濃度到達時間（Tmax）
（5mg）1.4hr　（10mg）1.4hr　（20mg）3.3hr　（40mg）1.4hr
・半減期
（5mg）5.7hr　（10mg）7.1hr　（20mg）8.9hr　（40mg）12.6hr
反復投与では、1日目と7日目で薬物動態特性に大きな変化はなく、蓄積性も認められませんでした。
また、海外では食事によりAUCの増加が認められましたが、国内の試験ではTmaxの遅延が認められましたが、AUC、Cmaxの影響は認められませんでした。

●その他
・代謝：本剤は主に肝代謝酵素CYP3A4及びCYP2J2により代謝されます。また、P-糖タンパク質の基質であることが確認されています。
・排泄：本剤を静注したとき、投与量の42％が未変化体のまま排泄されました。一方、経口投与では2/3が代謝物として、1/3が未変化体のまま腎排泄されました。
・腎機能障害
軽度（クレアチニンクリアランス（CLcr）：50～79mL/min）、中等度（CLcr：30～49mL/min）及び重度（CLcr：15～29mL/min）の腎障害の方で、健康な方と比較した場合AUCはそれぞれ1.4、1.5及び1.6倍に上昇し、プロトロンビン時間（PT（秒））も1.3、2.2及び2.4倍延長しました。
・肝機能障害
中等度の肝障害のある肝硬変患者（Child-Pugh分類B 8例）では健康な方と比較してAUCが2.3倍上昇した。第Ⅹa因子活性阻害率は2.6倍、PT（秒）も2.1倍延長しました。

【相互作用】
●併用禁忌
・HIVプロテアーゼ阻害剤（リトナビルなど）：CYP3A4及びP-糖タンパクの強力な阻害によりクリアランスが減少し、抗凝固作用が強まる恐れがあります。
・オムビタスビル・パリタプレビル・リトナビル：CYP3A4及びP-糖タンパクの強力な阻害によりクリアランスが減少し、抗凝固作用が強まる恐れがあります。
・コビシスタットを含有する製剤：CYP3A4及びP-糖タンパクの強力な阻害によりクリアランスが減少し、抗凝固作用が強まる恐れがあります。
・以下のアゾール系抗真菌剤（イトラコナゾール、ボリコナゾ－ル、ミコナゾール、ケトコナゾール）の内服及び点滴：CYP3A4及びP-糖タンパクの強力な阻害によりクリアランスが減少し、抗凝固作用が強まる恐れがあります。
●併用注意
・抗凝固薬、血小板凝集抑制薬：相加的に出血傾向が増強される恐れ
・SSRI、SNPI：出血の危険性が増大する恐れがあります。
・クラリスロマイシン、エリスロマイシン：CYP3A4及びP-糖タンパクの阻害によりクリアランスが減少し、抗凝固作用が強まるとの報告
・リファンピシン：リファンピシンがCYP3A4及びP-糖タンパクを強力に誘導することにより本剤のクリアランスが増加し、抗凝固作用が減弱したとの報告
・フェニトイン、カルバマゼピン、セイヨウオトギリソウ：CYP3A4及びP-糖タンパクを強力に誘導することにより本剤のクリアランスが増加し、抗凝固作用が減弱する恐れがあります。

※ページ記載内容は説明文書の要約となります。